시차주사열량 측정법으로 바이오 의약에 대한 액체 제형 개발 가속화

Using Differential Scanning Calorimetry to accelerate liquid formulation development for protein biopharmaceuticals

단일 클론 항체를 포함하여 상업적으로 관심을 모으고 있는 재조합형 단백질은 바이오 의약을 성공적으로 개발하기 위해 생물학적 활성 이외의 추가 특성이 필요합니다. 특히 이 단백질은 응집되는 경향 없이 화학적 분해에 대한 저항성이 있으며 주어진 환경에서 물리적으로 안정되어야 합니다. 또한 적합한 혈청 반감기가 필요하고 잠재적인 면역원성이 전혀 또는 거의 없어야 합니다.

바이오 의약 산업에서 기존의 동결 건조된 DP 대신 액체 제형 개발 자원에 초점을 맞추게 되는 주요 이유는 간소화된 투여때문입니다. 그러나 액체 제형과 관련하여 극복해야 할 몇 가지 기술적인 문제가 있습니다. 주요 과제는 물리적 안정성을 최대화하고 화학적 분해를 최소화하여 단백질 바이오 의약이 액체 제형에서 안정적인 상태를 유지하도록 하는 것입니다. 액체 제형은 주입 용량(1.0 ~ 1.5ml)으로 지정된 한계 농도를 보정하기 위해 가능한 높은 농도의 단백질을 포함해야 하기 때문에 특히 피하 투여를 위한 바이오 의약을 개발하는 것이 과제로 대두되고 있습니다.

DSC는 액체 제형 개발의 초기 단계에 특히 유용한 것으로 입증되었고 원료 의약품(DS)을 보관해야 하는 제형의 수와 복잡한 분석에 걸리는 시간을 줄이는 데에 유용합니다.

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